CE Teknik Dosya
CE teknik dosya, CE Belgesi alınması sürecinde üreticilerin hazırlaması gereken ve belgelendirme için gerekli olan tüm dokümanların yer aldığı dosyadır. Bu dosya ile ürünün ilgili CE yönetmeliğine uyum sağladığı; gerekli testleri başarıyla geçtiği, performansının doğrulandığı, tasarım ve fonksiyonel kullanım amacını yerine getirdiği anlaşılmaktadır. CE teknik dosya içerisinde ürüne ait tasarım ve üretim bilgileri, test raporları, yapılan hesaplamalar, kullanılan standart ve yönetmelikler vb gibi bilgiler yer almaktadır. Bu dosya, CE Belgesi ile ilgili yasal birtakım süreçlerde, belgelendirme denetimlerinde, onaylanmış kuruluşun veya piyasa gözetimi yapan kurumların talebi üzerine gerekli olabilmektedir. Üreticiler CE teknik dosyayı belgelendirme sürecinde hazırladıktan sonra da istenildiğinde sunabilmek üzere muhafaza etmelidir.
CE Teknik Dosya Nedir? CE Teknik Dosyanın Amacı
Günümüzde artık neredeyse tüm ürünler için CE Belgesi düzenlenmesi talep edilmektedir. Sağlık, eğlence, elektronik, inşaat ve daha birçok sektörde üreticiler CE Belgesi almak zorundadır. Bu belge ile hem ürünle ilgili güvenlik gereksinimleri yerine getirmekte hem de ürünün pazarda serbestçe dolaşmasını sağlamaktadır. Belgenin alınması için en kritik konulardan biri de CE teknik dosyadır.Bu dosya, tüm CE belgelendirme süreçlerinde gerekli olan bir dokümandır ve belge başvurusu yapan her üretici bu dosyayı hazırlamak zorundadır.
CE teknik dosya, içeriği itibariyle belgelendirmeyle ilgili tüm gerekliliklerin dokümante edildiği bir dosyadır. Yani bir üretici ürünü tasarlamak, üretmek, kullanıcıya bu ürünü nasıl kullanması gerektiğini anlatmak, ürünün güvenlik testlerini gerçekleştirmek ve raporlamak vb gibi adımlarda kullandığı dokümanları, tüm bu süreçte yararlandığı ve atıfta bulunduğu standartları, kalite kriterlerini vs bu dosya içerisine koymalıdır. CE Belgesi alınacak her ürün için hazırlanan AT Uygunluk Beyanı da yine dosya içerisinde yer almalıdır. Bu beyan, üreticinin, ürünlerinin CE gereksinimlerine uyduğunu göstermek amacıyla kendi başına veya bir onaylanmış kuruluş aracılığıyla yaptığı bir beyandır ve belgelendirme sürecinin çok önemli bir parçasıdır. Tüm CE direktiflerinde bu beyanın da CE teknik dosyaya konulması istenmektedir.
CE Teknik Dosya Nasıl Hazırlanır? CE Teknik Dosyada Olması Gerekenler
Teknik dosya sorunsuz ve kurallara uygun bir şekilde hazırlandığı takdirde aslında CE belgelendirme süreci de büyük ölçüde tamamlanmış olmaktadır. Çünkü bu dosya belgelendirmenin başından sonuna kadar aktif olarak kullanılan canlı bir dokümandır. Adım adım gerçekleştirilen tüm işlemlere ait dokümanlar dosya içerisine konulmaktadır. Ürüne ait tasarım, üretim, hesaplama ve test işlemleri, kullanım talimatları, belgelendirme denetimleri, kalite güvence sistemi vb gibi konulara ait dokümanlar CE teknik dosya içerisine konulmalıdır.
Teknik dosyanın içeriği;
- referans alınan yönetmelikler ve standartlar
- ürünün risk grubu, kategorisi, sınıfı ve kullanım amacı tasarımın ne kadar kompleks olduğu vb gibi konulara göre değişebilmektedir. Yani her teknik dosyada birebir aynı dokümanların ve bilgilerin yer alması mümkün değildir. Fakat hazırlanış ve kullanım amacı itibariyle birçok başlığın teknik dosyalarda ortak olduğunu söyleyebiliriz.
Bir CE teknik dosya içerisinde bulunması gereken genel dokümanlar şunlardır:
- Ürünün genel açıklaması, kullanım amacı, marka ve modeli
- Üretici firmaya ait genel bilgiler
- Ürünün tasarıma ait bilgiler (teknik resim, hesaplama, analiz vb gibi çalışmalar)
- Ürün güvenliğini doğrulamak için yapılan testler ve sonuçları
- Ürünün kullanım kılavuzu; eğer çok bileşenli ve kurulum gerektiren bir ürün ise montaj kılavuzu
- Belirli bir risk grubuna giriyorsa yapılacak risk analizlerinin raporları
- Belgelendirme sürecinin tüm aşamalarında kullanılan standartlar, yararlanılan kaynaklar ve ürünle ilgili yürürlükte olan yönetmeliklerin listesi
- Ürünün kendisi, üretim süreçleri, üretimde ve testlerde kullanılan makine ve teçhizatlarla ilgili kalite belgeleri (kalibrasyon belgeleri, bakım planları vs)
- Ürünün üretildiği, paketlendiği, depolandığı ve sevk edildiği alanların yönetimi ile ilgili talimalatlar, güvenlik doğrulamaları ve kalite sertifikaları
CE Teknik Dosyayı Kim Hazırlar?
CE teknik dosya hazırlamak her zaman üreticinin kendi sorumluluğundadır. Ürünlerine CE Belgesi almayı planlayan her üretici ilgili yönetmelik uyarınca bir teknik dosya hazırlamak ve belgelendirme kuruluşuna sunmak zorundadır. Bunu ürüne bağlı olarak bizzat kendisi veya bir onaylanmış kuruluş ile beraber yapabilmektedir (Bazı durumlarda onaylanmış kuruluşa ihtiyaç duyulmamaktadır) Fakat belgelendirilecek ürün ne olursa olsun teknik dosyaya konulması gereken çok sayıda doküman vardır ve bunların hazırlanması belirli bir uzmanlık bilgisi gerektirmektedir. Bu nedenle üreticilerin CE teknik dosya hazırlarken danışmanlık hizmeti alması tavsiye edilmektedir. Danışmanlık firmaları, CE belgelendirme sürecinin tüm adımlarında üreticilere kılavuzluk etmekte ve teknik dosyanın yönetmeliklere uygun bir şekilde hazırlanması için onlara yol göstermektedir. Üreticilerin dosya hazırlığına başlamadan önce bir danışmanlık firması ile görüşmesinde fayda vardır.
