Tıbbi Yüz Maskeleri (TS EN 14683 AC:2019)
Tıbbi yüz maskeleri, normal şartlarda ağırlıklı olarak tıbbi uygulamalarda kullanılsa da pandemi sürecinde herkes tarafından kullanılmaya başlandı. Temel olarak nefes, öksürük ve hapşırmadan dolayı ortaya çıkan zararlı mikroorganizmaların etrafa saçılmasını engellemektedir. Tıbbı yüz maskeleri takan bir kişi bu gibi durumlarda ortamdaki başka insanlara patojen bulaştırma riskini en aza indirmektedir. Bu nedenle, COVID-19 salgını başladıktan sonra da kalabalık ortamlarda tıbbi yüz maskeleri kullanımı zorunluluğu getirilmiştir.
Yüz maskesi tanımı normalde kişisel koruyucu donanım ve cerrahi / tıbbi amaçla kullanılan maskeler olmak üzere iki farklı ürün grubu için yapılmaktadır. Her iki ürün grubu için yapılan testler, referans alınan standartlar ve yönetmelikler farklılık göstermektedir. Örneğin, kişisel koruyucu donanım olarak üretilen maskelerde 2016/425 AB direktifi referans alınırken, tıbbi yüz maskeleri için referans alınan direktif “93/42/EEC Tıbbi Cihazlar”dır. Çünkü bu maskeler bir tıbbi / medikal ekipman olarak değerlendirilmektedir.
Her iki maske grubuyla ilgili ülkemizde de yayınlanan farklı yönetmelikler mevcuttur. Örneğin, kişisel koruyucu ekipman olarak değerlendirilen maskeler için Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler Bakanlığı tarafından Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği olarak 1 Mayıs 2019 tarihinde Resmi Gazete’de yayınlanan yönetmelik önemlidir. Sağlık Bakanlığı’nın 7 Haziran 2011 tarihindeki Resmi Gazete’de yayınladığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ise tıbbi yüz maskeleri için önem taşımaktadır.
EN 14683 Nedir?
EN 14683, tıbbi yüz maskeleri ile ilgili tasarım, üretim, performans gereklilikleri ve deney yöntemlerini açıklamaktadır. TSE tarafından da kabul edilen ve “TS EN 14683+AC: Tıbbi yüz maskeleri - Gereklilikler ve deney yöntemleri” olarak tanımlanan bu standart, maskelerin sahip olması gereken özellikler ve bu özelliklerin belirlenmesi için yapılması gereken testleri ortaya koymaktadır. Bu bağlamda, EN 14683’ün temel olarak şu konuları kapsadığını söyleyebiliriz:
Ø Tıbbi yüz maskelerinin sınıflandırılması
Ø Malzeme ve üretim kriterleri
Ø Tasarım gereklilikleri
Ø Maske performans gereklilikleri
o Bakteri filtrasyon verimliliği
o Sıçrama direnci
o Mikrobiyal temizlik düzeyi (Biyoyük)
o Biyouyumluluk
o Solunabilirlik
Tıbbi Yüz Maskeleri
Tıbbi yüz maskeleri, EN 14683’e göre belirli kategorilere ayrılmıştır. Pandemi sürecinde hepimizin aşina olduğu ve enfeksiyon riskini düşürmek amacıyla kullanılan maskeler Tip 1; sağlık çalışanlarının tıbbi uygulamalarda kullandığı maskeler Tip 2 olarak tanımlanmaktadır. Bu genel ayrımda tıbbi yüz maskelerinin bakteri filtreleme performansı dikkate alınmaktadır.
Tip 2 maskeler ise kendi içerisinde de Tip 2 ve Tip 2R olarak iki ayrılmaktadır. Bu iki grup arasındaki temel farkı ise sıçrama direnci faktörü oluşturmaktadır. Tip 1 ve Tip 2 maskeler için sıçrama direnci, performans belirleme testlerinden biri değilken Tip 2R kategorisindeki maskeler için bu testin EN 14683’e göre yapılması gerekmektedir.
Koruyucu Maske Testi
Tıbbi yüz maskeleri için gerekli performans testleri EN 14683’e göre yapılmakta ve CE Belgesi başta olmak üzere diğer yasal prosedürler için 93/42/EEC direktifi referans alınmaktadır. Koruyucu maskeler için ise farklı bir durum söz konusudur. Kişisel koruyucu ekipman olarak tanımlanan bu maskeler için gerekli testlerin kapsamı şu standartta açıklanmıştır:
TS EN 149+A1: 2010 - Solunumla ilgili koruyucu cihazlar - Parçacıklara karşı koruma amaçlı filtreli yarım maskeler - Özellikler, deneyler ve işaretleme
Cerrahi Maske Testi
Cerrahi veya tıbbi yüz maskeleri için yapılması gereken testler ve testlerde elde edilmesi hedeflenen değerleri şöyle özetleyebiliriz:
|
Deney Adı:
|
Bakteri filtrasyon verimliliği (BFV), (%)
-minimum-
|
Basınç farkı, (Pa/cm2)
-maksimum-
|
Sıçrama direnci basıncı (kPa)
-minimum-
|
Mikrobiyal temizlik düzeyi (kob/g)
-maksimum-
|
|
Tip 1
|
95
|
40
|
Gerekli değil
|
30
|
|
Tip 2
|
98
|
40
|
Gerekli değil
|
30
|
|
Tip 2R
|
98
|
60
|
≥ 16,0
|
30
|
Yüz Maskesi Testi
Tıbbi yüz maskeleri veya koruyucu maskeler için yapılması gereken testler, TS normu olarak da yayınlanan EN 14683 ve EN 149 standartlarında açıkça belirtilmiştir. Bu maskeleri üreten ve CE Belgesi almak isteyen şirketlerin bu standartları ve standartların referans gösterildiği yönetmelikleri dikkate alması gerekmektdir. Tıbbi yüz maskeleri testleri, CE belgelendirme sürecinin sadece bir bölümüdür ve sürecin tamamlanması için testler dışında da yapılması gereken farklı çalışmalar da mevcuttur.
Maske testleri, ancak EN 14683 ve / veya EN 149’da yer alan testleri gerçekleştirebilme kabiliyeti bulunan test laboratuvarlarında yapılabilmektedir. Bu bağlamda üreticilerin, eğer gerekli testleri kendi bünyesinde yapamıyorsa, dışarıdan test hizmeti alması gerekmektedir. Tıbbi yüz maskeleri için CE Belgesi alınmak isteniyorsa şirketlerin bu konuyla ilgili danışmanlık firmalarından hizmet alması ve test süreçlerini de bu firmalar ile planlaması tavsiye edilmektedir.
