Veteriner Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırılması
Veterine tıbbi ürün ruhsatlandırılması, Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığının 2011’de çıkardığı bir yönetmelik gereği zorunlu bir işlemdir. 24 Aralık 2011 tarihinde Bakanlık tarafından 28152 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe giren Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik uyarınca birçok ürünün piyasaya arzı için ruhsat alınması gerekmektedir. Veteriner tıbbi ürün ruhsatı bulunmayan yani pazarlama izni alınmamış ürünlerin satışına izin verilmemektedir. Bu nedenle, ruhsat alması gereken üretici / ithalatçı firmaların hazırladıkları başvuru dosyasıyla veterine tıbbi ürünler ruhsatlandırılması işlemi için Bakanlığa başvuruda bulunması gerekmektedir.
Veteriner Tıbbi Ürünler Ruhsatı Nasıl Alınır?
Ruhsatlandırma aşamalarını şöyle özetleyebiliriz:
? Ürün ruhsatı almak isteyen gerçek ya da tüzel kişiler hazırladıkları dosyayı Bakanlığa iletir.
? En fazla 30 gün süren bir ön inceleme süresinden sonra, başvuru dosyası açısından uygun bulunan dosyalar asıl değerlendirme için ilgili komisyona gönderilir.
? Olası bir uygunsuzluk durumunda başvuru reddedilir ve red durumu gerekçeleriyle birlikte başvuru sahibine bildirilir.
? Eksiklik ve uygunsuzluklar giderildikten sonra başvuru sahibi firma yeni bir başvuru yapar ve süreç devam eder.
? Başvuru dosyasını inceleyen komisyon birçok parametreyi göz önünde bulundurarak kapsamlı bir değerlendirme yapar. Bu aşamada ürünün güvenliği, etkinliği, yararlılığı, farmasötik açıdan uygunluğu, kalitesi, sağlıklı olup olmadığı, dosyanın belirlenen kılavuza göre hazırlanıp hazırlanmadığı vb gibi konular analiz edilir.
? Bakanlık değerlendirme aşamasında başvuru sahibinden ek bilgiler talep edebilir veya ürünün üretildiği, test edildiği veya kontrole tabii tutulduğu tesisleri ziyaret etmek isteyebilir.
? Tüm bu aşamaların sonucunda Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik gereklilikleri eksiksiz bir şekilde karşılayan firmalara ruhsat verilir.
Veteriner Tıbbi Ürünler Ruhsatı Başvuru Evrakları
Veteriner tıbbi ürün ruhsatı başvurusunda bulunurken gerekli olan başlıca belgeler şunlardır:
? Pazarlama izni sorumlusunun diploması, nüfus cüzdanı bilgileri ve vesikalık fotoğrafı
? Eğer bu sorumlu bir tüzel kişilik adına başvuruyu gerçekleştiriyorsa ilgili kurumla olan iş sözleşmesi
? Pazarlama izni sorumlusunun iletişim bilgileri
? Tüzel bir kişilik adına başvuru yapılıyorsa ticaret sicil belgesi
? Olası ürün geri çekme durumunda takip edilecek planlar ve bu sürecin sorumluları
? Kalite yönetim sistemi dokümanları
Veteriner Tıbbi Ürünler Ruhsatı Kimler Alabilir?
Kimya mühendisi, kimyager, veteriner hekim ve eczacı olan gerçek kişiler ile bu kişileri kurumlarında çaıştıran tüzel kişiler veteriner tıbbi ürün ruhsatlandırılması için başvuruda bulunabilmektedir. Ürün özelliklerine göre kişilerin meslekleri ve kurumların istihdam etmesi gereken personel yetkinlikleri değişebilmektedir. Kamu kurumları veya diğer tüzel kişiler, bu mesleklere mensup kişileri pazarlama izni sorumlusu olarak belirlemektedir. Pazarlama izni sahipleri satış izin belgesini aldıktan sonra ürünlerini piyasaya sunabilmektedir.
Veteriner Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırılması Danışmanlık Hizmeti
Veteriner tıbbi ürün ruhsatı almak isteyen kuruluşların bu süreçte mutlaka bir danışmanlık firmasından destek almasında fayda vardır. Zira danışmanlık firmaları başvuru ve belgelendirme sürecinin tüm adımlarında şirketlere yol göstermekte ve süreci onlar adına takip edebilmektedir. Şirketler satış faaliyetlerinin sorunsuz, hızlı ve güvenli bir şekilde gerçekleştirilmesini istiyorsa veteriner tıbbi ürün ruhsatlandırılması sürecini kaliteli hizmetler sunan bir danışmanlık firmasıyla yürütmelidir.
