Yetkili Distribütörlük Belgesi
Yetkili distribütörlük belgesi, tıbbi cihazlar yönetmelikleri uyarınca imalatçı firmalar tarafından ithalatçı firmalar için düzenlenen bir belgedir. Bu belgeyi alan firmalar, üretici firma tarafından yetkili hale getirilmekte ve söz konusu ürün ya da ürün gruplarının satışı ve / veya dağıtımını gerçekleştirebimektedir. Yetkili distribütörlük belgesi ithalatçı firmaların faaliyetlerinin yasal hale gelmesini sağlarken aynı zamanda Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı için de gerekmektedir. ÜTS kaydı yapacak firmaların - eğer varsa - yetkili distribütörlük belgesini ve ilgili eklerini kayıt sırasında sisteme yüklemelidir.
Yetkili Distribütörlük Belgesi Nedir?
Ürünleri şu yönetmelikler kapsamında değerlendirilen firmaların ÜTS kaydı yapması gerekmektedir:
? 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
? 90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
? 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
ÜTS ülkemizde imal edilen veya ithal edilen tıbbi cihazların takibini sağlamak amacıyla oluşturulan bir sistemdir. Firmalar bu sisteme ürün ve firma kaydı yaparken bazı belgeleri yüklemek zorundadır. Yetkili distribütörlük belgesi de bunlardan biridir. Bu belgeyi alıp ana üretici şirketin yetkili bir distribütörü olmak isteyen firmalar gerekli hazırlıkları yaptıktan sonra üreticiden bu belgeyi düzenlemesini talep edebilmektedir.
Belge üzerinde;
? üretici firmanın adı ve adres bilgileri,
? distribütörlük yetkisi alacak firmanın adı ve adres bilgileri
? yetkinin hangi ürünler için verildiği bilgisi
? yetkilendirilmenin başlangıç ve varsa bitiş tarihleri
? üretici firmanın imzası ve kaşesi
bulunmaktadır.
Yetkili Distribütörlük Belgesi Nasıl Alınır?
Yetkili distribütörlük belgesi, tıbbi cihaz ithalatçılarının, imalatçı firmalardan aldığı bir belgedir. İmalatçı firmalar, distribütör olmak için gerekli şartları sağlayan firmalara bu yetkiyi vermektedir. Bu bağlamda, distribütör firmalar ana üretici tarafından belirlenen bazı kurallara uymalı ve birtakım gereklilikleri karşılamalıdır. Bu belgelerin onay işlemi şu şekilde olmaktadır:
? Çevirmen + Noter
? Çevirmen + Apostil
? Çevirmen + Türk Konsolosluğu / Büyükelçiliği
Belgenin geçerli olması için yeminli tercümanlar tarafından Türkçe’ye çevrilmesi zorunludur. Bu aşamadan sonra belge için noter tasdiği, apostik işlemi veya ana üreticinin bulunduğu ülkedeki Türk konsolosluğu veya büyükelçiliğinden alınan onaya ihtiyaç duyulmaktadır. Eğer e-apostil onayı verilmişse bu belgenin de bir kopyası gerekebilmektedir.
Yetkili distribütörlük belgesi alındıktan sonra ÜTS kaydı yapılırken mutlaka sisteme yüklenmelidir. Bu belge, ithalatçı firmalara satış izni verirken aynı zamanda ülkemizdeki yasal prosedürlere uyum açısından da gerekli olmaktadır.
Yetkili Distribütörlük Belgesi Danışmanlık
Ülkemizde birçok firma, ana üreticisi yurt dışında olan birçok tıbbi cihazın ithalatını ve satışını yapmaktadır. Bu firmalar, faaliyetleri bakımından herhangi bir yaptırıma maruz kalmamak için mutlaka yetkili distribütörlük belgesi almalıdır. En hızlı, güvenli ve kolay şekilde belge sahibi olmak da danışmanlık firmalarından alınacak destek ile mümkündür. Danışmanlık firmaları, belgelendirmenin tüm aşamalarında şirketlere yardımcı olmakta ve onlara kılavuzluk etmektedir.
